Anwendungshinweise
- Das Präparat wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Dosierung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Dosierung
- Zu Beginn der Behandlung wird das Arzneimittel 1 - 2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie das Präparat weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.
- Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 Wochen dauern. Eine längerfristige (mehr als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 20% der Körperoberfläche) sollte vermieden werden.
- Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) sein.
- Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
- Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild eines Hypercortisolismus (verstärkte Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte unter ärztlicher Aufsicht die Dosierung von dem Arzneimittel aufgrund des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Substitution mit einem Kortikosteroid geringerer Wirkstärke stufenweise herabgesetzt werden.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation
- Das Arzneimittel enthält ein Hormon der Nebennierenrinde (Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsuppressive) Wirkung zeigt.
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der genannten sonstigen Bestandteile
- bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen), Rosacea (entzündlich, pustelige Hauterkrankungen im Gesicht), rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Akne, Juckreiz (Pruritus) ohne Entzündung, virusbedingten Hautkrankheiten (z. B. Herpes simplex, Zoster [Gürtelrose], Windpocken), Impfreaktionen, Pruritus anogenitalis (Juckreiz am After und am Genitale), sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
- bei ausgedehnten chronisch-stationären Formen (nicht von selbst abheilende Formen) der Psoriasis (Schuppenflechte).
- bei Säuglingen unter 1 Jahr. Sie sollen nicht mit dem Präparat behandelt werden, auch nicht bei entzündlichen Veränderungen der Haut inklusive Ausschlag im Windelbereich.
- am Augenlid und in Augenumgebung. Eine Anwendung am Augenlid und in Augenumgebung soll unterbleiben, da dies unter Umständen zum Glaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes) und einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen kann. Dieses Präparat ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Wirkstoff Betamethasonvalerat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten:
- Opportunistische Infektion (Infektion begünstigt durch eine Schwächung des Immunsystems).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten:
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Treten dennoch Anzeichen von Überempfindlichkeit auf, soll die Anwendung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.
- Endokrine Erkrankungen
- Sehr selten:
- Hemmung der Nebennierenrindenfunktion:
- Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Verminderung der Knochendichte, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), erhöhter Blutzuckerspiegel/erhöhte Uringlucosespiegel, Trübung der Augenlinse (Katarakt), Bluthochdruck, Übergewicht/Fettleibigkeit, verminderte körpereigene Cortisol-Spiegel, Haarausfall, erhöhte Brüchigkeit der Haare.
- Die länger dauernde oder großflächige Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einer systemischen (den gesamten Organismus betreffenden) Aufnahme des Wirkstoffs führen, daher kann das Risiko oben genannter systemischer Effekte bei der Anwendung von dieem Präparat nicht ausgeschlossen werden. Das Auftreten systemischer Effekte ist eher wahrscheinlich bei Kleinkindern und Kindern und bei der Anwendung unter abdeckenden Verbänden. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein solcher Verband wirken. Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden können Kinder empfindlicher sein für die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene.
- Augenerkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
- Juckreiz, lokales Brennen/Schmerzen der Haut.
- Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung allergische Hautreaktionen auf.
- Sehr selten:
- Allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis (einschließlich rosaceaartige [periorale] Dermatitis, entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), pustulöse Form der Schuppenflechte (Psoriasis), Dünnerwerden der Haut/atrophische Veränderungen der Haut, Faltenbildung der Haut, Trockenheit der Haut, Striae (Dehnungsstreifen), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis (verstärkter Haarwuchs), Verschlimmerung der Symptome.
- Nicht bekannt:
- Akneförmige Erscheinungen.
- Bei länger dauernder (über ca. 3 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden oder in Hautfalten können Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Dünnerwerden der Haut, Striae, akneförmige Erscheinungen, Teleangiektasien, Änderung der Hautpigmentierung und Hypertrichosis auftreten.
- Die Anwendung von glukokortikoidhaltigen Externa wie auch diesem auf Wunden kann die Wundheilung stören.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr selten:
- Reizung/Schmerz an der Auftragsstelle.
- Besondere Hinweise
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie das Präparat absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- bei der Behandlung im Gesichtsbereich. Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort eine Langzeittherapie mit Kortikoiden zur äußerlichen Anwendung nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
- bei Vorliegen einer sekundären bakteriellen Infektion und/oder Pilzbefall der Haut. Hier ist zusätzlich eine gezielte antimikrobielle Behandlung erforderlich. Falls sich die Infektion dennoch ausbreitet, soll die äußerliche Kortikoid-Anwendung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.
- bei Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis).
- Wenden Sie das Arzneimittel unter einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie das Präparat unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.
- Bei Anwendung des Arzneimittels in der Umgebung offener Beine kann das Risiko allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöht sein.
- Das Präparat darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
- Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
- Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.
- Das Arzneimittel sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 1 Woche) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.
- Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung von Kindern unter 12 Jahren oder großflächige Anwendung soll möglichst vermieden werden, da sie auch ohne luftdicht abschließende Verbände zu einer Störung des Hormonhaushaltes durch erhöhte Aufnahme des Kortikoids durch die Haut führen kann. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
bei Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft soll die Anwendung des Arzneimittels so weit wie möglich vermieden werden und, falls erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Über die Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
- Stillzeit
- Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.
- Trotzdem sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Über die Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
- Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Wenden Sie das Präparat nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
- Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20% der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.
Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von diesem Präparat und Substanzen, die das CYP3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (z. B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Kortikoiden, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration des Kortikoids kommen kann. Dadurch kann sich unter Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Wirkstoff(e)
Betamethason valerat, Betamethason
Hilfsstoff(e)
Ceteareth, Cetylstearylalkohol, Citronensäure 1-Wasser, Glycerol 85%, Isopropylalkohol, Paraffin, dickflüssig, Polyoxyethylen (2) monostearat, Wasser, gereinigt
